우수 제조소

우수 제조소의 경우 현장조사 이후 차기 정기심사의 경우 서류검토로 우선심사.

현장조사 주기를 6년으로 운영하고, 제출자료도 6종으로 간소화.

경미한 보완

품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 보완사항의 경우 일정 기한 내 시정조치를 완료하는 조건으로 우선 판매 가능

심사원의 자격

선임 품질심사원의 자격요건을 기존 국내 심사경력에서 국외심사 경력까지 확대 인정

후속 조치

품질관리심사기관 품질매뉴얼에 식약처 지도‧점검에 따른 후속조치 방침과 절차를 규정하도록 명확화

검토

현행

개정안

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제7조(적합성인정등 심사 신청)

2)

① 신청자료

4. <신설>

4. 제2호에도 불구하고 우수제조소에 해당하여 정기심사를 받을 경우 제2호에 해당하는 자료를 제외한 다음 각 목에 해당하는 자료

가. 별표1 제71호 라목에 해당됨을 확인할 수 있는 자료

나. 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 대표품목의 제품표준서

다. 지난 3년 간의 품질관리 적정성을 확인할 수 있는 다음의 자료

1) 대표 품목에 대한 완제품 시험(최종 출하 검사 등) 관련 절차서 및시험성적서(멸균제품의 경우에는 멸균유효성 확인 절차서 및 시험성적서 포함)

2) 별표2 기준에 따라 이루어진 최근 3년간 시정 및 예방조치에 관한 자료

3) 별표 2 기준 점검표 및 적합선언문

3)

⑦ 제6조제6항에 따라 현장조사가 유예된 제조소를 보유한 제조ㆍ수입업자는 해당 제조소의 소재지 또는 지역의 상황종료시 상황종료일로부터 10일 이내에 별지 제1호서식의 신청서를 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청인은 별지 제1호서식의 신청서의 첨부문서는 생략할 수 있다.

⑦ 별표1 제71호에 따른 우수제조소 및 제6조제6항에 따라 적합인정서를 발급받은 제조ㆍ수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 발생일로부터 10일 이내에 별지 제1호서식의 신청서를 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청인은 별지 제1호서식의 신청서의 첨부문서는 생략할 수 있다.

1. 우수제조업소가 별표 1 제71호 각 목에 부합하지 않은 사항이 발생한 경우

2. 제6조제6항에 따라 현장조사가 유예된 제조소의 소재지 또는 지역의 상황이 종료된 경우

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제8조(적합성인정등 심사 절차)

5)

⑥ <신설>

⑥ 품질관리심사기관의 장은 적합성인정등 심사 결과가 별표 2 9.4 제2호 가목 2)에 해당하는 경우에는 다음 각 호에 따라 조치하여야 한다.

1. 신청인에게 시정 자료 및 시정조치 계획서를 제출하도록 요구하여 적합성인정등 심사 종료일로부터 15일 이내에 적합 여부를 평가한다

2. 제1호에 따른 제출자료를 검토하고 그 결과를 신청인에게 문서로 통보한다.

3. 신청인이 15일 이내에 요구자료를 제출하지 아니하거나 제출자료가 적합하지 아니한 경우에는 제7항에 따라 보완에 해당하는 조치를 하여야 한다.

4. 신청인이 3개월 이내에 제1호에 대한 시정조치 이행결과를 제출하지 아니하거나, 제출한 이행결과가 적합하지 아니한 경우에는 즉시 지방식약청장에게 보고하고, 신청인에게 문서로 통보한다.

6)

⑧ --- 제6조제6항에 따라 서류검토 결과가 적합한 경우에는 한시적 적합인정서를 발급할 수 있다.

⑨ --- 다음 각 호의 어느 하나의 경우에 해당되는 적합인정서를 발급할 수 있다.

1. 적합성인정등 심사의 결과가 별표 2 9.4 제2호 가목 2)에 해당하는 경우에는 3개월 이내에 시정조치 이행을 조건으로 하는 적합인정서

2. 제6조제6항에 따라 서류검토 결과가 적합한 경우에는 한시적 적합인정서

제10조(적합인정서 재발급 등)

⑤ <신설>

⑤ 제8조제9항제1호에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 시정조치가 완료된 경우에 한하여 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관의 장에게 적합인정서 교체를 신청하여 발급받을 수 있다.

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[별표 1] 용어의 정의

1)

71. <신설>

71. "우수제조소"란 다음 각 목의 사항을 모두 만족하는 제조소를 말한다.

가. 제5호에 따른 위해우려제조소에 해당하지 않은 경우

나. 최근 3년간 의료기기법에 따른 행정처분 이력이 없는 경우

다. 직전 정기심사를 현장조사로 실시한 경우로서 해당 현장조사 결과가 적합에 해당하는 경우

라. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 유효한 품질경영시스템 적합인정서를 보유하고, 해당 적합인정서에서 확인되는 부적합 사항에 대한 시정조치가 모두 완료되었음을 입증할 수 있는 경우(수입 의료기기에 한함)

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[별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준

4)

9.4 심사표

2. 판정기준

가. 적 합

1) 심사기준별 심사결과 모든 항목이 “A(적절함)”인 경우

2) <신설>

1) 심사기준별 심사결과 모든 항목이 “A(적절함)”인 경우

2) 심사기준별 심사결과 다른 항목은 모두 “A(적절함)”이면서 일부 항목[4.1부터 6.3항목(4.2.3항목 제외) 및 8.2.4항목]에서 “B(보완필요)”가 있는 경우. 다만, 직전 심사결과 동일항목에 “B(보완필요)” 또는 “C(부적절함)”이 있는 경우 제외한다.

나. 보 완

심사기준별 심사결과1개 이상의 “B(보완필요)”가 있는 경우

나. 보 완

심사기준별 심사결과 다른 항목은 모두 “A(적절함)”이면서 일부 항목에서 “B(보완필요)”가 있는 경우(다만, 가목 2)에 해당하는 경우는 제외)

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[별표 8] 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준

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1. 품질관리심사기관에 대한 요구사항

다. 품질경영시스템

3)

(카) 그 밖에 적합인정서의 발급, 신청자의 품질관리기준 적합성평가, 사후관리 등 심사업무 실시에 필요한 방침과 절차

(카) 그 밖에 적합인정서의 발급, 신청자의 품질관리기준 적합성평가, 사후관리(제16조에 따른 지도‧점검 후속조치 포함) 등 심사업무 실시에 필요한 방침과 절차

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2. 품질관리심사기관의 직원 및 심사단의 구성

나. 자격 및 자격유지기준

2) 선임품질심사원은 1)의 자격을 갖춘 사람으로서 6년 이상의 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사 경력을 가져야 한다.

2) 선임품질심사원은 1)의 자격을 갖춘 사람으로서 규제당국 및 규제당국에서 위임한 기관에서 규제당국 및 규제당국에서 위임한 기관에서 6년 이상의 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사 경력을 가져야 한다.

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부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 의료기기 적합인정등 심사를 신청하여 진행 중인 경우에는 종전의 규정에 따른다.