일부개정고시 (공고 제2024-85호)

1. 개정 이유

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연구개발사업 결과 등을 반영하여 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 중 일부 기준·규격과 생약시험법을 합리적으로 개선하고 품목을 정비하여 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용

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가. 의약품각조 제2부 중「가감팔미환」등 207품목의 생약시험법 내 신설 동시정량법 반영 (안 별표 4)
나. 의약품각조 제2부 중「가미귀비탕엑스 과립」 등 162품목의 감초 정량법 검체 채취량 수정 (안 별표 4)
다. 의약품각조 제2부 중 「황백연조엑스(3.3→1)」등 5품목 용어 개선 등 수정 (안 별표 4)
라. 생약시험법 중 함량시험법에 동시정량법 항목 신설 (안 별표 6)

3. 기타 참고사항

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가. 관계법령 : 「약사법」
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 기    타
  1) 행정예고(공고 제2024-554호, 2024. 12. 4. ～ 2024. 12. 23.)

  2) 규제심사 : 규제심사 비대상 확인증 발급(2024. 11. 4.)