일부개정고시안 행정예고 (공고 제2025-9호)

1. 개정 이유

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대한민국약전 미수재 의약품의 생산·개발 지원을 위해 각조 규격을 개발하여 기준 및 시험방법 개발에 필요한 시간 및 비용 등을 절감할 수 있도록 지원하고, 제약업계 애로사항 등을 반영하여 일부 기준·규격 및 일반시험법을 최신 과학 수준에 맞게 개선함으로써 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함

2. 주요 내용

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가. 대한민국약전 미수재 의약품 각조 규격 신설 및 일부 개정(안 별표 3, 별표 4 및 별표 5)
나. 일반정보 시험법 신설(안 별표 6)
- 발열성물질시험법의 동물대체시험법 신설
- 용기·포장 또는 의약품 전달 시스템의 품질관리를 위한 침출물/추출물 관리에 관한 정보 신설
다. 의약품각조 제2부 중 「가미소요산엑스 과립」등 5품목 정량법의 제2법 신설 및 「가자」등 155품목의 순도시험 항의 잔류농약(24종) 한글명칭 개정(안 별표 4)
라. 일반시험법 생약시험법 중 잔류농약의 한글명칭 개정 및 티아메톡삼 측정파장 개정, 일반시험법 표준품의 잔류농약의 한글명칭 개정(안 별표 5)

3. 의견 제출

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「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2025년 3월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 전자메일: pharmpolicy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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