일부 개정고시 (고시 제2025-39호) (2025.01.16)

1. 개정 이유

​

표준제조기준을 적용하는 제형, 배합성분 등을 추가하여 업계의 일반의약품 개발을 지원하고 소비자의 일반의약품 선택 폭을 확대하고자 함. 또한, 국내·외 안전성 정보를 근거로 옥시메타졸린염산염 함유 제제의 용법·용량 추가, 살리실산 등 비스테로이드성 소염제 성분 및 슈도에페드린 함유 제제의 사용상의 주의사항 추가 등 현행 의약품 표준제조기준을 개선하여 의약품 허가관리의 적정을 기하기 위함

2. 주요 내용

​

가. 대한민국약전 제형 기준에 맞춰 용어를 통일하여 적용 범위를 명확히 하고자 함(안 별표 1. 제1장부터 제14장)

나. 감기약 등에 신규 제형 추가 및 그에 따른 용법·용량 등을 추가(안 별표 1. 제2장, 제3장, 제13장, 제14장)

다. 감기약 등에 신규 성분 추가 및 그에 따른 용법용량 등을 추가
 1) 감기약 중 이부프로펜, 브롬헥신염산염, 벨라돈나총알칼로이드 성분 등을 신규 추가하고, 카르보시스테인의 용법·용량 및 이부프로펜 및 벨라돈나총알칼로이드 성분의 이상반응 정보 등을 추가(안 별표 1. 중 제3장)
2) 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 성분의 용법·용량 추가 및 슈도에페드린염산염 성분의 이상반응 정보 등을 추가(안 별표 1. 중 제9장)

라. 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량 증량(안 별표 1. 중 제2장, 제3장)

마. 옥시메타졸린염산염 함유 비염용 분무제의 용법·용량 추가(안 별표 1. 중 제10장)

바. 의약품 안전성 정보에 따라 사용상의 주의사항 문구를 조정
 1) 살리실산 등 비스테로이드성 소염제 계열 성분 함유 제제(해열진통제, 감기약)의 사용상의 주의사항 항에 임부 및 수유부에 대한 주의정보 추가(안 별표 1. 중 제2장, 제3장)
 2) 슈도에페드린 함유 의약품(감기약, 비염용 경구제)의 사용상의 주의사항 항에 중증 고혈압 환자 주의 정보 등을 명기(안 별표 1. 중 제3장, 제9장)

3. 기타 참고사항

​

가. 관계법령 : ｢약사법｣ 제31조의2, 제42조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

​